Certificering

Vertrouwen in elke stap

Bij MyFoot geloven we dat kwaliteit niet begint wanneer een schoen klaar is. Kwaliteit begint veel eerder: bij het ontwerp, de selectie van materialen en componenten, de manier waarop een product wordt ontwikkeld en vervaardigd, en de controles die gedurende het hele proces worden uitgevoerd.

Daarom besteden we aandacht aan elke stap. Vanaf de eerste ontwikkeling van een model tot en met de uiteindelijke levering werken we met duidelijke procedures, kwaliteitscontroles en eisen die passend zijn voor onze producten en de markten waarin we actief zijn.

Onze MyFoot-producten worden ook beoordeeld en gedocumenteerd volgens de geldende eisen en normen binnen het vakgebied van orthopedisch schoeisel en medische hulpmiddelen.

Voor ons betekent kwaliteit dan ook meer dan alleen een goed eindproduct. Het betekent dat we kunnen aantonen hoe een product is ontwikkeld, welke materialen en onderdelen zijn gebruikt, hoe de kwaliteit wordt gecontroleerd en hoe we omgaan met risico's en verbeterpunten.

Daarom blijven we investeren in onze producten, processen en medewerkers. Op deze manier werken we elke dag aan betrouwbare producten en het kwaliteitsniveau dat u van MyFoot mag verwachten.

Maar welke certificeringen, markeringen en kwaliteitssystemen zijn belangrijk in dit proces? En wat betekenen ze eigenlijk voor u als gebruiker?

NVOS-markering

Alle MyFoot-modellen zijn goedgekeurd volgens de NVOS-eisen en dragen de NVOS-markering.

Maar wat stelt de NVOS-markering voor?

De NVOS-markering is gekoppeld aan vastgestelde kwaliteitscriteria voor Orthopedische Schoenen Type B (OSB). Tijdens de beoordeling worden verschillende aspecten bekeken die belangrijk zijn voor de kwaliteit en functionaliteit van het schoeisel.

Daaronder vallen onder andere:

• de leest en pasvorm;
• de beschikbare ruimte voor de voet;
• de constructie en ondersteuning van de hiel;
• de stabiliteit van het schoeisel;
• de flexibiliteit;
• de afwerking;
• de kwaliteit van de gebruikte materialen en constructie;
• en de duurzaamheid van het schoeisel.

De beoordeling wordt uitgevoerd volgens een vastgestelde keuringsprocedure door NVOS-Orthobanda.

De markering is dus meer dan alleen een aanduiding op de schoen. Ze geeft aan dat het betreffende model is beoordeeld aan de hand van specifieke kwaliteitscriteria voor OSB-schoeisel.

Wat betekent dit voor u?

De NVOS-markering geeft u extra zekerheid over de kwaliteit van het betreffende MyFoot-model. Het betekent dat het model niet alleen door ons is ontwikkeld en beoordeeld, maar ook is getoetst aan vastgestelde criteria binnen de branche.

In de praktijk betekent dit dat bij de beoordeling niet alleen wordt gekeken naar hoe een schoen eruitziet. Er wordt ook gekeken naar aspecten die u als gebruiker daadwerkelijk ervaart: hoe de schoen om de voet past, hoeveel ruimte de voet heeft, hoe stabiel de schoen is, hoe de hiel omsloten wordt en hoe de schoen is geconstrueerd en afgewerkt.

Een eenvoudig voorbeeld: een schoen kan er aan de buitenkant uitstekend uitzien, maar voor een model orthopedische schoen is uiterlijk alleen niet voldoende. De pasvorm, stabiliteit, constructie en afwerking moeten ook voldoen aan de toepasselijke kwaliteitscriteria.

Voor u betekent de NVOS-markering vooral dat u kunt vertrouwen op een model dat is beoordeeld aan de hand van specifieke, vooraf vastgelegde kwaliteitscriteria voor OSB-schoeisel.

MDR

Onze volledige collectie MyFoot-schoeisel voldoet aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), ter ondersteuning van het leveren van veilige en doeltreffende medische hulpmiddelen.

Wat betekent de MDR?

MDR staat voor Medical Device Regulation. Het is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen. De MDR bevat regels en eisen die bedoeld zijn om de veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen te waarborgen.

De verordening gaat verder dan het eindproduct. Ze kijkt naar de volledige levenscyclus van een medisch hulpmiddel: van ontwikkeling en ontwerp tot productie, controle, documentatie, gebruik en opvolging.

Onderwerpen zoals productveiligheid, risicomanagement, technische documentatie, traceerbaarheid en controle maken allemaal deel uit van deze eisen.

Voor MyFoot betekent dit dat kwaliteit en veiligheid niet pas aan het einde van het productieproces aan bod komen. Ze maken deel uit van onze manier van werken vanaf het moment dat een product wordt ontwikkeld.

Zo houden we bijvoorbeeld tijdens de ontwikkeling rekening met mogelijke risico's, de eigenschappen van materialen en onderdelen, hoe het product wordt vervaardigd en welke controles nodig zijn om de kwaliteit te bewaken.

Ook productdocumentatie is een belangrijk onderdeel van dit proces. Er moet aangetoond kunnen worden aan welke toepasselijke eisen het product voldoet en hoe de kwaliteit gedurende de hele levenscyclus wordt bewaakt.

Wat betekent dit voor u?

Voor u betekent de MDR dat een MyFoot-product niet uitsluitend wordt beoordeeld op het uiterlijk of de prestaties van de afgewerkte schoen. Gedurende het hele proces is er aandacht voor veiligheid, kwaliteit, risico's en controle.

U kunt dit vergelijken met een auto: het is niet genoeg om te controleren of de auto er goed uitziet wanneer deze de fabriek verlaat. Ook de gebruikte onderdelen, het productieproces, de veiligheidseisen, inspecties en documentatie zijn belangrijk.

Voor een MyFoot-product betekent dit dat er ook aandacht is voor de materialen en componenten die in het product worden gebruikt en voor de manier waarop het product wordt ontwikkeld en vervaardigd.

Voor u biedt dit extra zekerheid dat kwaliteit en veiligheid structureel zijn ingebouwd in het ontwikkel- en productieproces. Het gaat dus niet om een enkele controle aan het einde, maar om een proces waarin op verschillende momenten wordt beoordeeld of aan de geldende eisen wordt voldaan.

CE-MARKERING

De CE-markering is een bekend symbool dat op veel producten in Europa te vinden is. U vindt deze markering ook op MyFoot-producten.

Maar wat is CE?

CE staat voor Conformité Européenne. De CE-markering is een zichtbaar teken dat een product voldoet aan de toepasselijke Europese wetgeving en dat de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is doorlopen.

Het is belangrijk om te weten dat CE niet simpelweg betekent dat een product een bepaald kwaliteitsniveau heeft bereikt. De CE-markering heeft betrekking op naleving van de toepasselijke wettelijke eisen voor het betreffende product.

Voor MyFoot betekent dit dat de betreffende producten zijn beoordeeld en gedocumenteerd volgens de Europese wetgeving die op die producten van toepassing is voordat ze op de markt worden gebracht.

Afhankelijk van het type product en de toepasselijke wetgeving kunnen verschillende onderdelen relevant zijn, zoals:

• veiligheid;
• prestatie en functionaliteit;
• risicomanagement;
• productdocumentatie;
• traceerbaarheid;
• eisen aan productie en kwaliteitscontrole;
• en andere specifieke wettelijke eisen die gelden voor het betreffende product.

De CE-markering geeft dus aan dat voor het betreffende product de relevante Europese conformiteitsbeoordelingsprocedure is gevolgd.

Wat betekent dit voor u?

De CE-markering biedt de zekerheid dat het betreffende MyFoot-product op de markt wordt gebracht in overeenstemming met de toepasselijke Europese wettelijke eisen voor dat product.

Dit betekent bijvoorbeeld dat er niet alleen wordt gekeken naar het eindproduct, maar ook naar de eisen die voortvloeien uit de Europese wetgeving op het gebied van veiligheid, prestatie, documentatie en risicomanagement.

Een eenvoudig voorbeeld: wanneer u een MyFoot-product gebruikt, wilt u meer dan een schoen die comfortabel en functioneel is. U wilt ook weten dat het product op een gecontroleerde en aantoonbare manier is ontwikkeld en dat met de relevante wettelijke eisen rekening is gehouden.

De CE-markering geeft hiervan een zichtbaar signaal. Het is echter belangrijk om te benadrukken dat de CE-markering geen algemeen kwaliteitskeurmerk of kwaliteitsonderscheiding is. Ze geeft aan dat aan de toepasselijke Europese wettelijke eisen is voldaan en dat de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is afgerond.

ISO 9001

Een kwaliteitsmanagementsysteem dat voortdurend verbetert.

ISO 9001 is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. De norm richt zich niet alleen op het eindproduct, maar vooral op hoe een organisatie haar processen inricht, beheerst, bewaakt en voortdurend verbetert.

Voor MyFoot betekent dit dat kwaliteit deel uitmaakt van de manier waarop wij elke dag werken.

Binnen een kwaliteitsmanagementsysteem wordt onder andere aandacht besteed aan:

• duidelijke en beheersbare processen;
• duidelijk vastgelegde verantwoordelijkheden;
• gedocumenteerde procedures en werkwijzen;
• het identificeren en beheersen van risico's;
• het signaleren van verbeterkansen;
• klantgericht werken;
• controles en evaluaties;
• leren van ervaringen en afwijkingen;
• en het voortdurend verbeteren van processen.

ISO 9001 helpt ons dus om kwaliteit niet te beschouwen als een eenmalige controle aan het einde van het productieproces. Kwaliteit is een continu proces waarin we blijven monitoren, evalueren en verbeteren.

Wat betekent dit voor u?

Voor u betekent ISO 9001 vooral dat kwaliteit niet afhangt van één controle of één medewerker. We werken met gedocumenteerde processen, verantwoordelijkheden en controles om de kwaliteit binnen de organisatie systematisch te bewaken en te borgen.

Een eenvoudig voorbeeld: wanneer een controle uitwijst dat een bepaalde werkwijze verbeterd kan worden, blijft het niet bij het vaststellen van de afwijking. We kijken naar waarom het probleem is ontstaan, wat er aangepast kan worden en hoe we kunnen voorkomen dat hetzelfde probleem opnieuw optreedt.

Een ander voorbeeld is de beoordeling van klantfeedback. Wanneer meerdere klanten aangeven dat een bepaald aspect van een product of dienst verbeterd kan worden, is die informatie waardevol. Binnen een kwaliteitsmanagementsysteem kan dergelijke feedback worden gebruikt om processen, producten of werkwijzen verder te verbeteren.

Voor u betekent dit dat we niet alleen vragen: “Is dit product vandaag goed?” We vragen ook: “Hoe zorgen we ervoor dat onze producten en onze manier van werken morgen nóg beter zijn?”

ISO 9001 ondersteunt ons dus bij een gestructureerde en professionele aanpak van kwaliteit. Het doel is om processen beheersbaar te maken, afwijkingen en risico's vroegtijdig te signaleren en continu te blijven verbeteren.