Zertifizierung

MyFoot® genügt der EU-Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und liefert somit sichere und wirksame Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung bei Produkten in den Standardgrößen und gemäß den geltenden MDR-Richtlinien bei individuellen Maßanfertigungen.

Medizinprodukte
Alle unsere Medizinprodukte fallen in Klasse I der MDR-Klassifierung. Die Verfahren innerhalb unserer Organisation sind so ausgelegt, dass wir immer über die erforderliche technische Dokumentation verfügen oder diese im Falle von Maßanfertigungen selbst erstellen und festlegen können. So lässt sich für jedes Produkt genau ermitteln, welche Materialien verwendet wurden und von welchem Hersteller diese Materialien stammen. Ein eindringliches Zeugnis für unsere professionelle Unternehmenskultur und unseren transparenten Produktionsprozesse. 

So sorgt MyFoot für zusätzliche Patientensicherheit auf der Grundlage innovativer Medizinprodukte, die allen EU-Normen genügen.

ISO 9001
Darüber hinaus arbeitet MyFoot an der vollständigen Implementierung des Qualitätssystems ISO 9001:2015. Dies hilft uns, Einblick in unser Qualitätsmanagementsystem zu erhalten und zu überprüfen, in wieweit wir die erforderlliche Kontrolle über unsere Prozesse haben und ob eine systematische Produktverbesserung mit umfassender Kundenzufriedenheit als endgültigem Ziel vorliegt.

Bei der ISO 9001 handelt es sich um eine Norm, eine Richtlinie. Sie ist keine Sammlung explizierter, bindender Verfahren. Sie ist ein Spiegel, in dem wir unsere Organisation betrachten und unsere Verfahren hinsichtlich ihres Vermögens einer ständigen Verbesserung beurteilen können, ein Gradmesser für das Qualitätsmanagement.