Certificering

MyFoot® voldoet aan de verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen (MDR) en levert daarmee veilige en effectieve hulpmiddelen, CE-gemarkeerd in het geval van producten in standaardmaten en conform de geldende MDR-richtlijnen bij individueel maatwerk.

Medische hulpmiddelen
Al onze hulpmiddelen hebben een klasse I MDR-classificatie. De processen binnen onze organisatie zijn zodanig ingericht dat wij altijd beschikken over de benodigde technische documentatie of deze, in geval van maatwerk, zelf kunnen verzorgen en vastleggen. Zo is voor elk product exact terug te vinden welke materialen zijn gebruikt en door welke fabrikant die materialen zijn geleverd. Een sprekend bewijs van professionele bedrijfscultuur en transparante productieprocessen. 

Op deze manier zorgt MyFoot voor extra patiëntveiligheid op basis van innovatieve medische hulpmiddelen die voldoen aan alle EU-normen.


ISO 9001
Daarnaast werkt MyFoot aan complete implementatie van het ISO 9001:2015 kwaliteitssysteem. Dit helpt ons om inzicht te krijgen in ons systeem van kwaliteitsmanagement en te toetsen in hoeverre wij de noodzakelijke controle hebben over onze processen en of er sprake is van systematische productverbetering met totale klanttevredenheid als einddoel.

ISO 9001 is een norm, een richtlijn. Het is geen verzameling expliciete, bindend voorgeschreven procedures. Het is een spiegel waarin we onze organisatie kunnen bekijken en onze processen kunnen beoordelen op het vermogen tot voortdurende verbetering, een graadmeter van kwaliteitsmanagement.