Certificación

MyFoot® cumple con todos los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745. Por lo tanto, ofrecemos dispositivos ortopédicos seguros y efectivos, marcados con CE en el caso de productos en tallas estándar y totalmente conformes con los requisitos del MDR en relación con los productos personalizados.

Reglamento de Dispositivos Médicos
Todos nuestros dispositivos tienen una clasificación MDR de clase 1. Los procesos utilizados en toda nuestra organización están configurados de tal manera que garantizan la disponibilidad completa de la documentación técnica necesaria que, en el caso de productos personalizados, podemos proporcionar y archivar nosotros mismos. Por lo tanto, para cada producto individual, siempre hay un registro completo de los materiales utilizados y los proveedores contratados. Otro indicio de nuestro compromiso con la profesionalidad y la transparencia de nuestros procesos de producción.

De esta manera, MyFoot crea las condiciones para una mayor seguridad del paciente basada en dispositivos médicos innovadores que cumplen con los requisitos de todas las normas de la UE aplicables.

ISO 9001
Además de esto, MyFoot también está trabajando en la implementación del sistema de calidad ISO 9001:2015, lo que nos ayudará a obtener información sobre nuestro estado de gestión de calidad, lo que nos permitirá evaluar el alcance del control operativo que tenemos sobre nuestros procesos y la presencia o potencial para la mejora sistemática del producto en apoyo de la satisfacción óptima del cliente.

ISO 9001 es una norma, un sistema de directrices. No es un conjunto de procedimientos específicos y vinculantes. Es un reflejo de nuestra organización, que nos permite evaluar nuestra capacidad para impulsar la mejora continua al medir nuestro desempeño en la gestión de calidad.